Welke klinische gegevens worden verzameld?

Naast gegevens als leeftijd en geslacht worden voor deze studie gegevens verzameld over onder andere:

• de tumor
• het beeldvormend onderzoek, zoals röntgenfoto's en CT's
• de uitslagen van het laboratorium
• gegevens over de behandeling en het effect ervan, zoals eventuele complicaties en bijwerkingen

Welk materiaal wordt er verzameld?

Indien het ziekenhuis meedoet aan het verzamelen van weefsel, wordt een stukje van de verwijderde tumor, samen met een stukje gezond darmweefsel, opgeslagen. Daarnaast kunt u gevraagd worden om bij een bloedafname extra buisjes bloed af te staan indien u daarvoor toestemming heeft gegeven. Dit zal niet bij iedereen het geval zijn.

Doet mijn ziekenhuis mee aan PLCRC?

Dit kunt u nakijken bij de lijst van deelnemende centra

Als uw ziekenhuis (nog) geen deelnemer is kunt u toch meedoen. Vul uw contactgegevens hier in om een informatieboekje te ontvangen.

Hoe vaak krijg ik een vragenlijst toegestuurd als ik meedoe?

De vragenlijsten worden op meerdere tijdspunten uitgestuurd:

• Direct na uw toestemming voor deelname aan de studie,
• Na 3 maanden
• Na 6 maanden
• Na 1 jaar
• Na 1,5 jaar
• Na 2 jaar
• Vervolgens jaarlijks
  

Indien u uitzaaiingen van de tumor heeft of ontwikkelt, zult u elke 3 maanden vragenlijsten ontvangen. Deze zijn minder uitgebreid dan de reguliere vragenlijsten.

U kunt altijd beslissen om een toegestuurde vragenlijst niet in te vullen.

Hoe is mijn privacy gewaarborgd?

Uw gegevens worden onder een uniek studienummer opgeslagen. Een zeer selecte groep professionals (medewerkers van het onderzoeksproject en controleurs) weet welke patiënt bij een specifiek studienummer hoort.

Heeft deelname invloed op mijn behandeling?

Nee, deelname aan PLCRC heeft geen invloed op uw behandeling. Het gaat hier om een zogenaamde observationele studie waarbij alleen gekeken wordt welke behandeling een patiënt krijgt en wat hiervan het resultaat is.

Word ik geïnformeerd over resultaten van onderzoek?

In principe worden de resultaten van wetenschappelijk onderzoek alleen gepubliceerd in wetenschappelijke vakbladen. Na deze publicatie zullen wij er ook melding van maken op deze website. Hierbij wordt alleen gerapporteerd over groepen en niet over individuele patiënten. Indien genetische varianten gevonden worden, die van belang zijn voor u of uw naasten, wordt u wel benaderd om deze informatie op individuele basis te verkrijgen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u geïnformeerd wil worden indien er in uw afgestane materiaal genetische varianten worden vastgesteld die voor u van belang zijn.

Ik word doorgestuurd naar een ander ziekenhuis. Worden daar ook gegevens verzameld?

Ja, in alle ziekenhuizen waar u behandeld wordt, worden gegevens verzameld. Daar hoeft u niets voor te doen.

Kan ik meedoen als ik al meedoe aan een andere studie?

Ja, deelname aan andere studies is voor PLCRC geen probleem.

Kan ik mij op een later moment nog bedenken?

U kunt op elk moment een gedeelte van uw toestemming of de gehele toestemming intrekken, zonder dat u hier een reden voor op hoeft te geven.

Ik ben ‘schoon’ verklaard en heb dus geen darmkanker meer, heeft het nog zin dat ik meedoe aan de studie?

Het is voor de studie heel waardevol om ook van deelnemers die schoon zijn verklaard te weten hoe het hun jaren na een operatie of een andere behandeling vergaat. De weg naar herstel en het wel of niet blijven houden van klachten kan namelijk belangrijke informatie zijn voor (toekomstige) patiënten.

Ik heb vooral klachten van iets anders dan de darmkanker (bijvoorbeeld Parkinson, griep of een gebroken been), heeft het zin om de PLCRC-vragenlijst nu in te vullen?

Ja, dit heeft zeker zin! Sommige vragenlijsten gaan over uw algemene kwaliteit van leven, andere vragen meer specifiek naar de klachten die zouden kunnen ontstaan door darmkanker of de behandeling hiervan. Hierbij wordt vergeleken met de algemene bevolking, waarbij hier ook mensen zijn met aandoeningen. U kunt gewoon aangeven wat voor u het beste antwoord is, zonder rekening te houden of uw klachten veroorzaakt worden door (de behandeling van) darmkanker of dat ze een andere oorzaak hebben.

Werkt PLCRC samen met farmaceutische en andere commerciële bedrijven? Zo ja, hoe gaat dat in zijn werk en welke gegevens worden met hen gedeeld?

Het doel van PLCRC is om door onderzoek de behandeling en kwaliteit van leven van darmkankerpatiënten te verbeteren. Voor dit onderzoek zijn gegevens (data) van darmkankerpatiënten noodzakelijk. Deze data kan worden gebruikt door veel verschillende partijen, zoals onderzoekers en bedrijven. Om de data te mogen gebruiken, levert een onderzoeker een onderzoeksaanvraag in bij PCLRC. De wetenschappelijke raad van PLCRC bekijkt de onderzoeksvraag en besluit of deze past bij het doel van PLCRC. Helpt dit onderzoek de toekomstige darmkankerpatiënt? Kan het onderzoek er bijvoorbeeld voor zorgen dat nieuwe medicijnen voor darmkankerpatiënten sneller beschikbaar komen, of dat we beter weten bij wie een bepaald medicijn werkt?

Onderzoekers werken zowel bij publieke (universiteiten, hogescholen, RIVM etc) als commerciële organisaties (bv. farmaceutische bedrijven, diagnostische bedrijven). PLCRC kan met onderzoekers uit beide organisaties samenwerken, waarbij het belang van de patiënt voorop blijft staan: Zouden de resultaten van dit onderzoek de darmkankerpatiënt kunnen helpen?

PLCRC stuurt nooit persoonsgegevens naar andere partijen als er onderzoek gedaan wordt met de (medische) informatie die deelnemers beschikbaar stellen. Iedere PLCRC-deelnemer krijgt een unieke studiecode (deelnemersnummer), dit is het enige wat wordt gedeeld. Alleen het centrale studieteam van PLCRC en enkele andere betrokken personen (die beschreven staan in de proefpersonen informatiefolder van de studie) hebben toegang tot de persoonsgegevens van de deelnemers, onderzoekers niet. 

Kan een patiënt tegelijkertijd aan 2 studies meedoen?

Ja, uw patiënt kan naast PLCRC ook deelnemen aan een andere observationele of interventionele studie.

Wat wordt van mij verwacht als ik deelneem?

Patiënten moeten voor deelname gevraagd en geïnformeerd worden. De gegevens moeten worden geregistreerd in een webbased aanmeldapplicatie. De gegevens worden vervolgens door het studieteam opgevraagd uit de Nederlandse Kankerregistratie (NKR) en de vragenlijsten uitgestuurd middels de applicatie Profiel. Dat wordt allemaal voor u geregeld.

Kan een patiënt zonder mijn weten worden gevraagd voor een TwiCs-studie?

Nee, dit kan niet. Voor een TwiCs-studie is een separaat studieprotocol nodig met METC-goedkeuring. U zult daarom altijd op de hoogte zijn als een studie met een TwiCs design loopt in uw centrum.

Is voor mij inzichtelijk welke patiënten er uit mijn centrum toestemming hebben gegeven voor deelname?

De gegevens van uw eigen patiënten kunt u inzien in de webbased aanmeldapplicatie. De patiënten van andere centra zijn voor u niet inzichtelijk.

Kan ik zelf een voorstel voor een wetenschappelijke studie doen?

Ja, dit kan. Via de wetenschappelijke commissie is het mogelijk om voorstellen te doen.

Kan iedereen de gegevens opvragen?

Iedere wetenschapper kan gegevens voor wetenschappelijk onderzoek opvragen. Voor het leveren van de gegevens wordt onder andere nagegaan of het onderzoeksvoorstel van voldoende kwaliteit is. Verder wordt bepaald of met de gegevens de vraag redelijkerwijs beantwoord kan worden of er niet al eenzelfde onderzoek loopt en of de privacy van patiënten en centra voldoende gewaarborgd is. U kunt de gegevens van uw eigen centrum altijd opvragen.

Is het studieprotocol getoetst door een METC?

Ja, het studieprotocol is goedgekeurd door de METC Utrecht.

Mijn centrum heeft geen eigen pathologielaboratorium, kunnen wij toch meedoen?

Ja, het al dan niet (kunnen) opslaan van vers vries materiaal is geen belemmering om deel te kunnen nemen aan PLCRC.

Heeft het meerwaarde om patiënten die al begonnen zijn met hun therapie te vragen voor deelname?

Ja, ook patiënten die al gestart zijn met hun behandeling kunnen gevraagd worden. Biobanking is op dat moment over het algemeen niet meer mogelijk, maar de klinische gegevens zijn op te vragen en de vragenlijsten zijn te versturen en in te vullen.

Welke patiënten kunnen deelnemen?

Alle patiënten met dunnedarm-, dikkedarm-, endeldarm- en anuskanker kunnen deelnemen, ongeacht het stadium, het type behandeling en de behandelingsfase.